廣東省藥品監管局發出首批港澳傳統外用中成藥內地上市註冊證書
2021-12-31
12月31日上午，廣東省藥品監管局召開新聞發佈會，省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒在會上通報了首批港澳傳統外用中成藥簡化註冊審批工作情況，並現場為三家港澳企業頒發首批港澳傳統外用中成藥內地上市註冊證書。省藥品監管局行政許可處處長邱楠參加了記者問答環節，發佈會由省藥品監管局辦公室副主任程朝輝主持。
通過粵港澳大灣區簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批政策的實施，首批港澳傳統外用中成藥正式獲批內地上市。發佈會現場，省藥品監管局向三家港澳企業頒發首批三個品種的內地上市註冊證書，包括：澳門的張權破痛油、香港的和興活絡油和紫花油。其中，澳門的張權破痛油是澳門地區首次有中成藥獲批內地註冊上市。首批港澳傳統外用中成藥的內地上市獲批，標誌著廣東省落實國家有關粵港澳大灣區中醫藥惠 港惠澳政策順利實施並取得實效。
近年來港澳中成藥申報內地上市註冊的並不多，主要原因是港澳地區的中成藥註冊管理制度與內地不同，很多港澳企業對內地中成藥的註冊上市要求並不熟悉。為了促進中藥產業在粵港澳大灣區高質量發展，國家藥品監管局等部門制定了粵港澳大灣區藥品監管創新發展有關惠港惠澳政策，將港澳傳統外用中成藥內地上市註冊審批由國家藥品監管局委託廣東省藥品監管局進行實施。自8月27日省藥品監管局發佈《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》以來，港澳企業備受鼓舞並對政策表示充滿期待。利用地緣優勢，省藥品監管局積極向港澳地區中成藥企業開展政策宣傳和咨詢服務，並針對不同港澳企業面對的問題困難，安排專人輔導，逐一跟蹤解決。通過申報前提前介入的方式，協調大灣區內地藥品檢驗和安全性評價研究資源，為港澳企業提供相應的技術支持。同時，以港澳傳統外用藥在港澳地區上市使用實際作為重要證據，嚴格把握審評審批標準不降低，確保內地上市產品質量。截至目前，已有9家港澳企業共12個傳統外用中成藥品種提交申請，其中首批3個品種完成技術審評並獲批，預計明年上半年將有第二、三批品種相繼獲批。
接下來，省藥品監管局將做好兩方面工作。一是繼續加快港澳傳統外用中成藥內地註冊上市的審評審批工作，暢通溝通交流渠道，強化專人跟蹤服務，推動更多優質的港澳傳統中成藥在內地註冊上市。二是在國家藥品監管局的指導下，加強與港澳藥品監管部門中成藥註冊審評審批機制對接，逐步提升廣東省中成藥註冊審評審批能力，並進一步優化審批流程，為港澳企業提供更多便利，釋放更多的粵港澳大灣區藥品監管創新發展政策紅利。
首批獲批內地上市的港澳傳統外用中成藥企業代表在接受採訪時表示，大灣區建設給了港澳地區企業巨大的發展機遇，在省藥品監管局密切地聯繫溝通和主動幫扶指導下，港澳地區上市多年的優質傳統中成藥實現了內地上市快速獲批，這是對港澳企業堅守傳承發展港澳傳統中成藥的一種肯定，讓港澳企業對未來進一步融入粵港澳大灣區中醫藥產業發展更加充滿信心。